- 為了保證意凱生產(chǎn)的真空乳化機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標準和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達到設(shè)計標準和GMP管理規(guī)范。
- 本方案適用于ZJR真空乳化機組的安裝確認和運行確認。安裝確認包括對乳化機各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認；運行確認包括在空載和負載運行狀態(tài)下，對真空乳化裝置的各部分經(jīng)行測試檢查。
驗證目的和范圍
安裝確認
對真空乳化機各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。
安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進行填寫并歸入附件部分。
- 表格001 ? 設(shè)備安裝/運行確認總結(jié)
- 表格002 ? 設(shè)備資料
- 表格003 ? 服務(wù)設(shè)施確認總結(jié)
- 表格004 ? 電器
- 表格005 ? 蒸汽
- 表格006 ? 水
- 表格007 ? 真空
- 表格008 ? 驗證用測量儀器
- 表格009 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格
專項安裝確認
| 檢查項目 | 檢查結(jié)果 |
| 1）銘牌貼在設(shè)備表面 | |
| 2）整機安裝穩(wěn)固 | |
| 3）液壓裝置嚴密無泄漏 | |
| 4）與物料接觸的各個部件均采用不銹鋼或不污染物料的材質(zhì) | |
| 5）乳化鍋、預(yù)處理鍋及其攪拌易清洗無死角 | |
| 6）水、蒸汽、真空等管路連接正確牢固 | |
| 7）快速分散溶解攪拌裝置安裝牢固正確 | |
| 8）刮壁攪拌器安裝牢固且刮刀貼近內(nèi)壁 | |
| 9）均質(zhì)器的定子與轉(zhuǎn)子間隙0.25mm±0.05 | |
| 10）乳化鍋體翻轉(zhuǎn)機構(gòu)動作可靠 | |
| 11）乳化機的鍋蓋液壓升降及真空泵連鎖運行可靠 | |
| 12）測試儀器儀表安裝齊全且按規(guī)定校驗 | |
| 13）安全閥、壓力表等附件安裝正確且按規(guī)定校驗 |
運行確認
在空載和負載試車條件下，對真空乳化機進行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。
專項運行測試檢查
1）以水帶料空載試車運行30min并檢查一下項目：
- 傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
- 乳化鍋及配接的水、蒸汽、真空等管路嚴密無泄漏
- 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
- 鍋蓋提升、鍋體翻轉(zhuǎn)等機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準確
2）空白物料負載試車運行60min并檢查一下項目：
- 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音
- 乳化鍋及相應(yīng)管路嚴密無泄漏
- 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
- 溫度控制靈敏可靠
- 儀器儀表工作正常
- 安全附件工作可靠