快收藏！關(guān)于2018年國家藥監(jiān)局飛檢不合格問題總匯

人員崗位與職責：不合格項描述

1

企業(yè)未建立人員檔案

2

企業(yè)未以文件形式任命生產(chǎn)負責人，未制定生產(chǎn)負責人工作職責

3

質(zhì)管人員配備不足

4

質(zhì)量負責人不在崗，質(zhì)量管理制度未有效落實

5

質(zhì)量負責人履職不到位，未能確保部分原料、中間產(chǎn)品、成品符合質(zhì)量標準

6

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人不具備相關(guān)專業(yè)及相應(yīng)的技術(shù)職稱，未具完全履職的能力

7

企業(yè)沒有取得相應(yīng)資質(zhì)或者經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)的檢驗人員

8

生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人兼職，不能保證在崗，由質(zhì)量檢驗員履行放行職責

人員資質(zhì)與培訓(xùn)：不合格項描述

1

企業(yè)不能提供質(zhì)量負責人、檢驗員的培訓(xùn)學(xué)歷、上崗考核等從業(yè)資質(zhì)證明

2

企業(yè)生產(chǎn)負責人學(xué)歷及專業(yè)不符合要求，無化妝品生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)歷，不熟悉企業(yè)生產(chǎn)

3

生產(chǎn)、檢驗人員未經(jīng)培訓(xùn)和體檢上崗

4

企業(yè)檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明

5

檢驗人員能力不足，現(xiàn)場詢問，其對檢驗方法及標準不熟悉

6

培訓(xùn)檔案只有簽到表，無培訓(xùn)考核記錄和培訓(xùn)教材

7

培訓(xùn)內(nèi)容流于形式，關(guān)鍵崗位人員無化妝品相關(guān)法規(guī)和規(guī)范知識，無培訓(xùn)效果評價

8

企業(yè)未開展與生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)

9

企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄

10

員工培訓(xùn)考核檔案不完整

人員健康與衛(wèi)生：不合格項描述

1

現(xiàn)場未能提供直接接觸化妝品生產(chǎn)人員的健康證明

2

抽查質(zhì)量負責人和生產(chǎn)人員的健康檔案，未能提供健康證明或健康證明過期

3

現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，進入生產(chǎn)區(qū)的人員未按規(guī)定程序更衣，正在進行灌裝工序的工人未著潔凈服

4

現(xiàn)場一名灌裝工生產(chǎn)操作時佩戴耳機，雙手涂布指甲油

5

企業(yè)現(xiàn)場無法提供內(nèi)包裝操作工的人員檔案、健康證明

6

7

對外來人員進出車間無登記

8

員工健康衛(wèi)生管理制度未落實到位，員工體檢不合格，未提供相關(guān)復(fù)查證明，企業(yè)在員工健康檔案內(nèi)登記其健康證明信息為“合格”

原料倉庫：不合格項描述

1

易燃易爆等危險品未設(shè)置專門區(qū)域存放

2

酒精庫無危險品庫標識、未上鎖、缺少通風

3

原料間無調(diào)控溫濕度設(shè)備，無防潮設(shè)施

4

原料間、原料預(yù)進間存放的物料未離地離墻存放

5

企業(yè)原輔材料、包裝材料未能做到定位定點擺放，并且無標識信息

6

企業(yè)在原料倉庫內(nèi)未設(shè)置不合格物料區(qū)，未能做到專區(qū)存放

7

危險品庫內(nèi)存放有鹽酸，但庫內(nèi)無易燃易爆防護設(shè)施

8

原料透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)區(qū)域與化妝品生產(chǎn)區(qū)域處于同一潔凈區(qū)，中間無有效阻隔，透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)過程會產(chǎn)生大量粉塵，存在交叉污染風險

9

低溫保存原料的冰柜不能正常運作

10

對儲存條件有要求的原料的存放區(qū)域無監(jiān)測設(shè)備，無溫濕度記錄

11

預(yù)配間的通風及溫控設(shè)施不符合要求，現(xiàn)場物料氣味較大

乳化、灌裝制作間：不合格項描述

1

灌裝間處于生產(chǎn)狀態(tài)，凈化設(shè)施未開啟

2

灌裝設(shè)備清洗消毒后無專門儲存區(qū)域，無狀態(tài)標識

3

消毒劑管理不規(guī)范，灌裝間內(nèi)用于消毒的75%酒精容器無任何標識

4

制作車間存放未清洗的儲料桶無清潔狀態(tài)標識

5

企業(yè)擅自變更已許可的生產(chǎn)車間用途，蠟基生產(chǎn)車間用作生產(chǎn)洗護類產(chǎn)品

6

企業(yè)生產(chǎn)眼部護膚類化妝品，現(xiàn)場設(shè)施不能達到30萬級潔凈車間要求

7

灌裝間壓差低于相鄰的靜置陳化間

8

化妝品生產(chǎn)設(shè)備、容器無狀態(tài)標識，不能即時識別生產(chǎn)和清潔狀態(tài)

9

企業(yè)制備間真空均質(zhì)乳化機壓力表未進行校驗

10

蠟基單元未獨立設(shè)置生產(chǎn)車間，無相關(guān)設(shè)施和場地

11

生產(chǎn)車間結(jié)構(gòu)破損，存在對產(chǎn)品的污染隱患

12

液態(tài)膏霜單元、粉單元車間的人流、物流通道未分開，粉單元車間內(nèi)包間與外包間直接開放，不能避免交叉污染

13

無蠟基單元生產(chǎn)所需的化妝品生產(chǎn)設(shè)備，粉單元車間無粉碎設(shè)備

14

企業(yè)未有效管理生產(chǎn)車間人流通道，有交叉污染風險

15

在發(fā)用產(chǎn)品灌裝間內(nèi)發(fā)現(xiàn)洗滌劑生產(chǎn)設(shè)施，易造成污染或混淆

16

灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無關(guān)的物品

17

乳化車間內(nèi)環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等

18

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無指示壓差裝置

19

配制間的攪拌鍋清潔不到位，有殘余油狀物

20

車間內(nèi)墻面存在霉斑，一扇窗框變形無法關(guān)閉，兩個排氣扇設(shè)置處有孔隙與車間外空氣直接聯(lián)通

成品庫、包材庫：不合格項描述

1

企業(yè)未設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原料倉庫和成品倉庫

2

成品庫及包材庫無防蟲、防鼠設(shè)施，或設(shè)施數(shù)未達防蟲、鼠要求

3

成品庫及包材庫無溫濕度調(diào)控設(shè)備，無法滿足成品儲存條件

4

成品庫合格品與不合格品未分區(qū)存放

5

中間產(chǎn)品標識不全，半成品存放間中的半成品無具體生產(chǎn)生產(chǎn)日期顯示

6

倉儲區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，合格待出廠成品堆放于不合格區(qū)

7

陰涼庫窗未設(shè)置窗簾，無有效通風設(shè)施，地面有破損和污漬

8

原輔料倉庫堆放包裝材料，包材倉庫堆放原輔料

9

成品倉庫合格品區(qū)堆放的成品過期未銷毀

10

包裝車間有多箱標示可燃、易刺激的清洗劑放置在包裝車間噴碼機旁

11

部分包材存放于倉庫入口過道

12

倉庫墻面返潮發(fā)霉，窗臺上有蜘蛛網(wǎng)及積塵

13

物流走向不合理：面膜內(nèi)包袋和紙基面膜從消毒間經(jīng)傳遞窗進入折膜間操作后，又從傳遞窗進入消毒間，存在交叉污染的風險

14

企業(yè)未設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原料倉庫和成品倉庫

更衣間、潔凈車間：不合格項描述

1

企業(yè)提供的水質(zhì)檢測報告已過期

2

企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年凈化空氣系統(tǒng)運行記錄和維護保養(yǎng)記錄

3

車間空氣潔凈度檢驗報告已過期，并且企業(yè)也未能提供其他相關(guān)檢驗報告

4

空調(diào)系統(tǒng)未安裝空氣過濾器

5

企業(yè)未能提供車間環(huán)境監(jiān)控計劃和車間監(jiān)控檢測報告

6

企業(yè)未能提供水處理系統(tǒng)的定期清洗、消毒記錄及水質(zhì)內(nèi)部檢測記錄，未對水質(zhì)進行定期檢測

7

水處理系統(tǒng)不同用途的生產(chǎn)用水管道無明確的標識，無更換濾芯的維護記錄

8

水處理系統(tǒng)取樣點設(shè)置不合理，水處理設(shè)備未見取樣點，水質(zhì)內(nèi)部檢驗記錄無復(fù)核人簽字

9

凈化車間內(nèi)容器清洗間地面與墻面接壤處未予以圓弧處置

10

企業(yè)生產(chǎn)車間的潔具間內(nèi)無任何擦拭用品；消毒劑未建立臺賬

11

廠房所在地點的周邊為開放式的金屬加工廠，重型設(shè)備和金屬廢料隨意堆放，地面有動物糞便環(huán)境衛(wèi)生差，有污染產(chǎn)品的風險

12

企業(yè)未設(shè)置更衣室，無鞋柜，無手烘干設(shè)施

13

清潔區(qū)更衣室內(nèi)非手接觸式洗手設(shè)施損壞，洗手液和消毒液容器內(nèi)容物使用完后未更換，無法正常使用

14

潔凈區(qū)設(shè)計不合理，有多個門不經(jīng)過更衣間都可進潔凈區(qū)，更衣間和緩沖區(qū)之間的門不是聯(lián)鎖門

15

生產(chǎn)車間僅有一次更衣室，無二次更衣室，人員從一般區(qū)直接進入設(shè)定清潔區(qū)，車間布局不合理

16

更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水

17

更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵

18

一次更衣室手部消毒液未標識配制日期及有效使用期限

19

30萬級潔凈區(qū)更衣室與非潔凈區(qū)之間的壓差表無壓差顯示

20

車間潔具間內(nèi)，地面及水池周邊有大量積垢

21

車間脫包間內(nèi)存放的原料Y-003,1,3-丙二醇，Y-004和二丙二醇的桶蓋上有物料殘留，未及時清理

不合格項描述

1

未在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)對化妝品設(shè)備進行清潔和消毒

2

生產(chǎn)工藝用水未按要求開展電導(dǎo)率、pH值和微生物的檢測。

3

水處理系統(tǒng)水質(zhì)檢測對工藝用水微生物檢測有明確規(guī)定為每周一次，企業(yè)現(xiàn)場未能提供無工藝用水水質(zhì)監(jiān)測報告及水系統(tǒng)的清洗消毒記錄

4

乳化機、灌裝機生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無清潔狀態(tài)標識

5

制作間乳化鍋狀態(tài)標識不能準確反映化妝品設(shè)備狀態(tài)

6

乳化鍋壓力表無校驗標識、檢定已過有效期限

7

稱量間電子臺秤檢定時間已過期。

8

企業(yè)不能提供廠房設(shè)施設(shè)備使用維護保養(yǎng)記錄

9

水處理系統(tǒng)管道無恰當?shù)臉俗R，未標注取水點

10

不能提供實驗室中pH計、電熱鼓風干燥箱等儀器設(shè)備的使用記錄

11

真空乳化設(shè)備出料管材使用鍍鋅管材及管件

12

均質(zhì)鍋內(nèi)壁（底）有銹跡

13

企業(yè)未能提供化妝品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備檔案、操作規(guī)程

14

企業(yè)無法提供化妝品生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、確認的文件和記錄。

15

所有化妝品生產(chǎn)設(shè)備未懸掛可以識別運行及是否清潔的狀態(tài)標識。

16

反滲透純水機管道未標識水系統(tǒng)的取樣點

17

無化妝品設(shè)備使用日志

18

不同用途的生產(chǎn)用水的管道未區(qū)別標識

19

檢驗室內(nèi)的檢驗設(shè)備未按規(guī)定進行校準

20

企業(yè)對工藝用水的年度水質(zhì)檢測未包含重金屬鉛、砷、汞、鎘等項目

21

乳化車間、罐裝車間內(nèi)溫濕度計未按規(guī)定進行校驗

22

未能提供完整的pH測試儀和超凈工作臺使用、保養(yǎng)、維修記錄

23

牙膏生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程中無粉料輸送系統(tǒng)清潔方法

24

企業(yè)提供的《水質(zhì)控制管理制度》中未規(guī)定工藝用水取樣點、取樣頻率

25

所有化妝品生產(chǎn)設(shè)備均未放置狀態(tài)標識牌

26

化妝品生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)措施不符合要求，稱量間的電子臺秤秤盤生銹，實驗室的生化培養(yǎng)箱等檢驗儀器無使用記錄

記錄追溯：不合格項描述

1

企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動未形成完整記錄，未建立部分化妝品的批生產(chǎn)記錄、檢驗原始記錄、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄和廠房設(shè)施設(shè)備使用維護保養(yǎng)記錄等

2

批生產(chǎn)記錄中，初標人與復(fù)標人的簽名為同一人筆跡

3

批生產(chǎn)記錄書寫不規(guī)范，企業(yè)無法保證產(chǎn)品的可追溯性

4

部分文件記錄存在涂改現(xiàn)象

5

批生產(chǎn)記錄與實際投料不相符

6

原料透明質(zhì)酸鈉入庫前未按照規(guī)定進行檢驗

7

企業(yè)無法提供其原始檢驗記錄和檢驗儀器使用記錄

8

批生產(chǎn)記錄中無操作員復(fù)核人的簽名、均質(zhì)時長無記錄

9

企業(yè)未建立專門的不合格品處理記錄，現(xiàn)場未能提供不合格產(chǎn)品相關(guān)處理記錄

10

企業(yè)生產(chǎn)車間用于空氣凈化的初效、中效、高效過濾器之間未進行壓差記錄，且各效過濾器無維護保養(yǎng)記錄

11

企業(yè)無物料放行記錄，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無放行記錄即發(fā)貨銷售

12

企業(yè)未按照質(zhì)量標準對原料、中間產(chǎn)品、半成品、成品進行檢驗并記錄

13

企業(yè)成品檢驗記錄中無檢驗方法信息

14

企業(yè)現(xiàn)場無法提供制水系統(tǒng)運行和清潔消毒記錄；水處理設(shè)備維護保養(yǎng)時濾芯（石英、活性炭）更換未記錄

15

生產(chǎn)記錄缺少灌裝記錄，且配料操作與生產(chǎn)工藝不符

16

企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年微生物限度檢驗培養(yǎng)基配制記錄

17

剩余包裝材料處理規(guī)程中有對剩余包裝材料的處理規(guī)定，但企業(yè)無法提供剩余包材的記錄

18

批次管理不規(guī)范，同一批次產(chǎn)品在不同的記錄中標注的批號不一致

19

未建立物料出入庫記錄

制度管理：不合格項描述

1

企業(yè)所建質(zhì)量管理體系未能有效運行

2

企業(yè)質(zhì)量管理制度不健全，企業(yè)未建立原料管理制度、倉儲管理制度、銷售記錄制度、質(zhì)量管理制度、投訴與召回管理制度和不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

3

未制定原料、成品檢驗標準

4

企業(yè)未定期開展內(nèi)部審核，未能提供內(nèi)審報告

5

企業(yè)未能提供企業(yè)內(nèi)審員名單和資質(zhì)說明

6

內(nèi)審報告內(nèi)容無企業(yè)高級管理人員簽字，內(nèi)審會議簽到表、內(nèi)審記錄無相關(guān)人員簽字

7

企業(yè)未編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程

8

企業(yè)的現(xiàn)場生產(chǎn)崗位操作文件未覆蓋生產(chǎn)全過程

9

企業(yè)未嚴格落實放行制度，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品已經(jīng)出庫發(fā)貨

10

未落實檢驗管理制度，檢驗人員不具備相應(yīng)資質(zhì)

11

未建立不合格品相關(guān)處理制度

12

現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售未取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》的化妝品

13

現(xiàn)場提供的《文件管理制度》規(guī)定文件應(yīng)經(jīng)過編寫、審核、批準，但實際操作為文件編寫后無審核，直接批準

14

《員工培訓(xùn)管理程序》部分內(nèi)容為手寫修改，未按《文件管理制度》規(guī)定進行修訂

15

質(zhì)量管理人員未按要求履行成品放行權(quán)，批生產(chǎn)記錄中成品檢驗報告單無質(zhì)量負責人簽字

原料管理：不合格項描述

1

未設(shè)置原料庫（區(qū)）

2

企業(yè)現(xiàn)場未能提供2018年物料驗收記錄

3

企業(yè)現(xiàn)場未能提供原料出入庫記錄

4

原料標識信息不全，僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息

5

未索取原料的批次檢驗報告

6

進口原料未加貼標簽標識，均未能提供進口報關(guān)單和檢驗報告

7

原料間內(nèi)儲存的部分原料未離地離墻，部分物料標識信息不全

8

企業(yè)制定過期原料重新評估機制不合理

9

過期原料未按照相關(guān)制度進行處理

10

產(chǎn)品標簽原料名稱和實際投料不一致

11

企業(yè)原料管理制度未能有效保證原料使用安全，危險品柜無鎖，柜內(nèi)物料無標識

12

未按生產(chǎn)指令核對領(lǐng)用物料，無領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄，原料出入庫無法追溯

13

原料預(yù)進間存放的部分原料未封口密閉保存

14

部分產(chǎn)品標簽內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求

15

原料倉溫濕度記錄為空白

16

有特殊儲存要求的原料未按要求儲存

出入庫管理：不合格項描述

1

企業(yè)未建立供應(yīng)商檔案及合格供應(yīng)商清單，且未定期對供應(yīng)商進行評估和檢查。僅有生產(chǎn)企業(yè)包裝（英文），無物料名稱、來料日期、有效期等信息

2

未及時更新供應(yīng)商有效證明文件（個別供應(yīng)商有效證明文件已過期）

3

原料標識未標注供應(yīng)商信息

4

外購的“詩麗堂凈肌凍干粉”入庫后未標示批號信息

5

缺失部分物料領(lǐng)料記錄

6

現(xiàn)場抽查原料來料驗收記錄，未對原料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期與實物、訂單的符合性進行檢查。

7

物料存儲管理混亂，未有效定位定點按批次存放

8

企業(yè)不能提供采購原料的法定票據(jù)

9

未制定有效的生產(chǎn)結(jié)存物料退倉管理制度

10

物料使用期限相關(guān)管理制度未有效執(zhí)行

11

物料發(fā)放與使用記錄不完整，不利于追溯，《領(lǐng)料單》上無批號信息

留樣管理：不合格項描述

1

產(chǎn)品未按照規(guī)定留樣

2

留樣間無留樣記錄，留樣柜內(nèi)產(chǎn)品無產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

3

產(chǎn)品留樣不符合要求，規(guī)格為400g以上的產(chǎn)品留樣數(shù)量不足質(zhì)量檢驗需求的兩倍。

4

未落實留樣管理制度，留樣室未設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備

5

現(xiàn)場存放的半成品已超出規(guī)定的有效期限，企業(yè)未做處理

6

留樣室溫濕度計顯示30.9℃，濕度76%，不符合產(chǎn)品儲存要求

7

成品留樣量不符合規(guī)定

8

企業(yè)留樣數(shù)量未達到產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需求的兩倍

9

留樣間內(nèi)存放待清洗的空瓶，與留樣產(chǎn)品混放，留樣間功能用途與核準的功能用途不符

10

留樣室未見溫濕度調(diào)控裝置，不能保證留樣品種按規(guī)定條件儲存（要求密閉陰涼干燥保存）

11

留樣室的設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)

12

無留樣觀察記錄

成品、半成品管理：不合格項描述

1

成品儲存條件不符合要求，倉庫沒有溫濕度監(jiān)控設(shè)備和避光措施

2

企業(yè)倉儲區(qū)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)

3

貨位卡信息與實際存放重量不一致

4

倉庫未設(shè)置地腳墊

5

半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理

6

包材庫、成品庫的部分物料和產(chǎn)品未離墻、離地存放

7

成品貨位卡記錄內(nèi)容不完整，無收貨單位全稱和具體結(jié)存數(shù)量

8

企業(yè)未能提供中間產(chǎn)品使用期限規(guī)定

9

物料、產(chǎn)品按待檢、合格、不合格狀態(tài)沒有分區(qū)存放

10

不合格品未及時處理且未放置于不合格品區(qū)

11

標示不合格的半成品存放在靜置間合格區(qū)；甲醛溶液存放在靜置間的合格品區(qū)

不合格項描述

1

企業(yè)未建立產(chǎn)品批管理制度，企業(yè)批生產(chǎn)記錄不完整

2

企業(yè)現(xiàn)場無法提供批號管理的相關(guān)文件制度

3

抽查批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)實際投料成分與備案及標簽標示情況不符

4

部分包材未建立出入庫臺賬

5

臨時倉庫里存放的包裝盒上未標注生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)許可證號

6

企業(yè)無法提供包裝盒上部分成分的來源

7

企業(yè)未按規(guī)定要求，每生產(chǎn)一個階段完成后進行清場，無記錄

8

制作間發(fā)現(xiàn)存放有未蓋蓋子的大桶半成品

9

質(zhì)量管理文件管理不規(guī)范，缺少半成品配制工藝規(guī)程

10

企業(yè)生產(chǎn)的部分品種批次未嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，實際生產(chǎn)的處方工藝與備案資料不一致

11

現(xiàn)場檢查時，內(nèi)包崗位正在生產(chǎn)時未及時填寫生產(chǎn)記錄

12

未見灌裝作業(yè)調(diào)機確認記錄

13

生產(chǎn)過程未按企業(yè)制定的產(chǎn)品工藝規(guī)程進行記錄

14

批生產(chǎn)記錄中領(lǐng)料單與稱量配制記錄的原輔料名稱不一致

15

批號格式未按企業(yè)批號管理規(guī)程執(zhí)行

16

成品未經(jīng)檢驗就放置于合格品區(qū)

17

企業(yè)未能提供抽查產(chǎn)品的非特備案歸檔資料

18

備案歸檔資料不全，如，缺少銷售包裝

19

生產(chǎn)記錄不全，缺失配方稱量、乳化、灌裝、包裝記錄

20

配料稱量打印批號等關(guān)鍵工序未查見相關(guān)記錄，未經(jīng)過復(fù)核

21

生產(chǎn)操作記錄表未見操作人簽字

22

在留樣室發(fā)現(xiàn)三個產(chǎn)品存在共用一個批準文號現(xiàn)象

23

配制間敞開存放已清潔過濾器，相鄰區(qū)域敞開存放粉狀物料，已清潔過濾器存在被污染風險

24

產(chǎn)品噴碼與批號管理規(guī)定不符，未能有效區(qū)分不同的生產(chǎn)批次

25

生產(chǎn)操作未在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進行，稱量操作在原料間及乳化間進行，擅自在工具間內(nèi)灌裝產(chǎn)品試用裝

26

企業(yè)無法提供拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄

27

原料預(yù)進間、稱量間、靜置間的物料和中間產(chǎn)品標識不全，無檢驗狀態(tài)、定儲存條件和使用期限等信息

28

企業(yè)稱量間、配制間、灌裝間、內(nèi)包裝間等操作間未更換工序狀態(tài)卡和衛(wèi)生狀態(tài)卡

29

稱量記錄中操作人、復(fù)核人簽名為同一人

30

抽查批生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)原料稱量記錄與投料記錄前后相差較大，且未作情況說明

31

粉類原料稱量室有灑出，未及時清潔，而現(xiàn)場放置的落地電風扇處于開啟狀態(tài)，易造成污染

32

進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)物料未能有效清潔消毒

33

企業(yè)無法提供拆包間、消毒間等區(qū)域紫外燈使用記錄

不合格項描述

1

微生物檢驗室傳遞窗無紫外消毒設(shè)施

2

企業(yè)未建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室

3

實驗室無酒精燈、培養(yǎng)基等微生物檢驗所需的設(shè)備工具和材料

4

實驗室管理混亂，未配置用于校準PH計的緩沖溶液；無微生物培養(yǎng)基配制記錄

5

未見產(chǎn)品灌裝前調(diào)機確認、首件檢查和巡回檢驗的記錄

6

未開展對中間產(chǎn)品的檢驗

7

實驗室中的手提式蒸汽消毒器未安裝壓力表不能正常使用

8

企業(yè)微生物檢驗員缺乏微生物檢驗知識，沒有能力開展微生物檢驗

9

實驗室設(shè)備旋轉(zhuǎn)粘度計、電導(dǎo)率儀、電子天平、滅菌鍋壓力表、恒溫恒濕培養(yǎng)箱無檢定校準證書或校驗已過期

10

檢驗管理制度實施不能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全

11

實驗室萬分之一天秤未能提供有效的校準證書

12

微生物檢驗室的檢驗設(shè)備（超凈工作臺）無設(shè)備保養(yǎng)記錄

13

微生物實驗室未設(shè)置檢品傳遞窗，緩沖間未設(shè)置洗手消毒設(shè)施，更衣室堆放雜物；實驗室未見高壓滅菌設(shè)備

14

企業(yè)未能提供2018年實驗室儀器設(shè)備周期檢定計劃

15

微生物檢驗室的環(huán)境控制條件無法確保檢測結(jié)果準確可靠，未配備洗手和消毒設(shè)施；傳遞窗未配備紫外線殺菌燈；無換鞋更衣洗手消毒步驟

16

微生物實驗室沒有溫濕度控制措施

17

無關(guān)物品堆放在微生物實驗室

18

實驗室儀器設(shè)備無使用、清潔、保養(yǎng)、校驗記錄和狀態(tài)標識

19

實驗室未建立檢驗結(jié)果超標管理制度

20

微生物檢測規(guī)程不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求

不合格項描述

1

企業(yè)提供的銷售登記臺賬記錄未及時更新，未能提供一年內(nèi)銷售記錄

2

企業(yè)未明確產(chǎn)品運輸管理要求

3

企業(yè)未建立召回管理制度和不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

4

企業(yè)不能提供2017年以后的產(chǎn)品銷售記錄