藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí) 第一篇

1、什么是藥品不良反應(yīng)?

藥品不良反應(yīng)(英文Adverse DrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

2、什么是藥品不良事件?

國(guó)際上對(duì)藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。

3、什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)?

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4、什么是新的藥品不良反應(yīng)?

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

5、藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類?

目前，藥品不良反應(yīng)分類有很多種，這里僅介紹一種最簡(jiǎn)單的藥理學(xué)分類。這種分類是根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應(yīng)分為三類：A型反應(yīng)、B型反應(yīng)和C型反應(yīng)。A型反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。 C型反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。發(fā)病機(jī)理有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。

6、藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)?

從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身?yè)p害(過(guò)敏性休克、發(fā)熱等)等。

7、什么是藥品的毒性反應(yīng)?

毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴(yán)重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過(guò)于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過(guò)量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。

8、什么是藥物過(guò)敏反應(yīng)?

藥物過(guò)敏反應(yīng)又稱之為變態(tài)反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無(wú)關(guān)，和劑量無(wú)線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過(guò)敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過(guò)敏的藥物或過(guò)敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過(guò)敏試驗(yàn)。

為了預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng);有時(shí)皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過(guò)敏性休克;個(gè)別敏感患者甚至在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒(méi)有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏史的人，使用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過(guò)敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

9、如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率?

國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見(jiàn)(≥10%)，常見(jiàn)(1%～10%，含1%)，偶見(jiàn)(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(jiàn)(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(jiàn)(<0.01%)。

10、什么是藥品的副作用?副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎?怎樣預(yù)防?

老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應(yīng)。在學(xué)術(shù)上，藥品的副作用只是藥品不良反應(yīng)的一種，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。出現(xiàn)這類反應(yīng)的藥品具有兩種以上的藥理學(xué)作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)除副作用(副反應(yīng))，還包括藥品的毒性作用(毒性反應(yīng))、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開(kāi)始，服用后注意療效怎樣，有沒(méi)有副作用;如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當(dāng)增加劑量，但不能超過(guò)最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無(wú)不良反應(yīng)。