歐盟公布新的GMP實(shí)施法案

歐盟公布新的GMP實(shí)施法案

歐盟委員會剛公布了新的“人用藥GMP原則和指南實(shí)施法案”征求公眾意見。該法案制訂的原因是一旦關(guān)于臨床試驗(yàn)的歐盟指令536/2014生效，適用該法規(guī)的生產(chǎn)和進(jìn)口臨床試驗(yàn)的研究用藥(IMP)就不再遵守法令2003/94/EC中設(shè)定的IMP的GMP要求。這些藥品要按指定的法案或其它特定法規(guī)來生產(chǎn)和進(jìn)口。因此有必要頒布新的人藥(不包括IMP)GMP實(shí)施法案，對法令2003/94/EC進(jìn)行修訂。

歐盟委員會聲明因?yàn)槿怂嶨MP已經(jīng)存在，并全面生效，因此不需要重新建立新法。因此GMP相關(guān)的征求意見文件覆蓋了指令2003/94/EC中關(guān)于人藥的部分。先進(jìn)治療藥品的GMP將采用新的條款引入。