開展GMP監(jiān)管試點，只會嚴不會松

導讀：

8月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標準管理子系統(tǒng)建設(shè)項目中標公告。公告在第6點“藥監(jiān)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中指出，“建設(shè)基于監(jiān)測分析平臺的配藥劑量監(jiān)管(試點)、GLP監(jiān)管(試點)、GCP 監(jiān)管(試點)、GMP 監(jiān)管(試點)、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評估等7個子系統(tǒng)?！惫嫱瑫r還指出，依據(jù)“整體規(guī)劃，試點先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認證的各5家單位作為試點，對其藥品研制和臨床試驗過程進行監(jiān)控;選擇吉林省境內(nèi)的20家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點，進行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管;選擇浙江省境內(nèi)信息化基礎(chǔ)較好的醫(yī)院作為試點，對藥品的使用監(jiān)管進行試點。

什么是GMP監(jiān)管(試點)?開展GMP監(jiān)管(試點)是否意味著取消GMP認證?采訪中，新版GMP起草專家、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長、四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長鐘光德告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者：“‘緊箍咒看似放松了’這種理解其實不對。從目前GMP管理變化看，只是監(jiān)管方式的改革，這種改革不是放松，而是更加嚴格、更加深入、更加具體、更加明確，這種轉(zhuǎn)變是深入改革監(jiān)管方式的一種舉措，不能認為就是放開了、放松了?！?/p>

按品種檢查

鐘光德認為，GMP檢查方式或?qū)⒏母餅榘雌贩N檢查。某個品種從開始申報注冊到實現(xiàn)預定用途，整個生產(chǎn)過程中風險如何控制，質(zhì)量如何保證等是管理重點?！安皇菑男问缴先フJ證，而是追根溯源，為品種的品質(zhì)保證建立持續(xù)的風險管理體系。以后的側(cè)重點不再是企業(yè)建什么廠房，選什么設(shè)備，買什么儀器，這些均由企業(yè)自己來承擔責任，而把時間和精力轉(zhuǎn)向風險控制、進一步保障藥品質(zhì)量上來。接下來，GMP指南和系列規(guī)范可能也要進行適應(yīng)性修改?！?/p>

有專家表示，開展GMP監(jiān)管試點也十分有必要?！皬脑圏c范圍選擇上看，沒有選擇沿海水平較為先進的地區(qū)，而是選擇吉林地區(qū)進行試點，可能是出于其能夠代表中等條件水平的考慮?！?/p>

按照新版GMP的執(zhí)行時間表，目前距大限之日已不遠。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求。官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認證，占全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家的60.3%;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

與此同時，食藥監(jiān)管部門陸續(xù)進行GMP的常規(guī)檢查，并收回違規(guī)企業(yè)的GMP證書。據(jù)本報記者不完全統(tǒng)計，截至2015年8月又有超過70家藥企被收回GMP證書，遠超2014年被收回GMP證書藥企數(shù)50家的數(shù)量，且這些被收回GMP證書的藥企大多為中藥企業(yè)。此外，記者還留意到，證書被收回后，一些企業(yè)已通過整改獲得了藥監(jiān)部門重發(fā)的GMP證書。比如，1月15日，貴州中泰生物科技有限公司由于血液制品生產(chǎn)未開展培養(yǎng)基模擬灌裝驗證，未評估其風險，不符合藥品GMP要求，被收回GMP證書。

此后，該企業(yè)針對跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改，再次檢查時，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，于8月11日收到重發(fā)的GMP證書。整個過程耗時約7個月。

值得一提的是，GMP檢查認證未來將主要集中由省級監(jiān)管部門負責。記者此前參加的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，主管部門相關(guān)負責人表示，根據(jù)全國行政審批需要，將下放和取消一些權(quán)限。“無菌制劑今年年底之前將逐步下放到省級認證。中藥的認證工作今年年底將取消，但是取消并不意味著不推行。按照規(guī)劃，今年年底非無菌藥品要整個通過新版GMP認證，這個政策不會變，一是標準不降，二是時間不延?！?/p>

各地推進有序

從各地的情況看，GMP認證工作正持續(xù)推進中。8月20日消息顯示，青海食藥監(jiān)部門對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行情況進行專項檢查。以新版GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)帶有普遍性的問題為檢查重點，從原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、成品出廠等方面進行全程檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題，將要求企業(yè)限期整改。

6月11日，甘肅省食藥監(jiān)局印發(fā)文件，從即日起至12月31日，將分三個階段全面提升全省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量;2016年1月1日起，未通過新版藥品GMP認證的企業(yè)一律停止生產(chǎn)銷售。

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局則對企業(yè)進行GMP改造的生產(chǎn)條件變更、產(chǎn)品注冊地址轉(zhuǎn)移等許可事項予以優(yōu)先安排，幫助企業(yè)解決實施新修訂GMP的資金問題，幫助符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的技術(shù)改造、申請國際認證的企業(yè)爭取政策資金扶持。據(jù)了解，目前深圳通過新版GMP認證的企業(yè)數(shù)、生產(chǎn)線數(shù)和通過率均位居廣東省前列，此外還有8家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟和美國FDA認證。

截至目前，有多少企業(yè)獲得新版GMP證書?占比幾成?“從全國情況看，新版GMP認證和執(zhí)行穩(wěn)步推進?！辈稍L中一位GMP專家告訴記者，近日北京相關(guān)會議上透露的數(shù)據(jù)顯示，總體上大約60%～70%的企業(yè)通過了新版GMP認證。