驗(yàn)證目的和范圍
  1. 為了保證意凱生產(chǎn)的真空乳化機(jī)的安裝和運(yùn)行能符合意凱和客戶(hù)企業(yè)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用要求,本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗(yàn)證范圍和方法。驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運(yùn)行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運(yùn)行是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理規(guī)范。
  2. 本方案適用于ZJR真空乳化機(jī)組的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對(duì)乳化機(jī)各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認(rèn);運(yùn)行確認(rèn)包括在空載和負(fù)載運(yùn)行狀態(tài)下,對(duì)真空乳化裝置的各部分經(jīng)行測(cè)試檢查。
安裝確認(rèn)

對(duì)真空乳化機(jī)各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正,并記錄在總結(jié)部分。

安裝驗(yàn)證記錄包括下列表格應(yīng)進(jìn)行填寫(xiě)并歸入附件部分。

  • 表格001 ? 設(shè)備安裝/運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)
  • 表格002 ? 設(shè)備資料
  • 表格003 ? 服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)
  • 表格004 ? 電器
  • 表格005 ? 蒸汽
  • 表格006 ? 水
  • 表格007 ? 真空
  • 表格008 ? 驗(yàn)證用測(cè)量?jī)x器
  • 表格009 ? 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

專(zhuān)項(xiàng)安裝確認(rèn)

檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果
1)銘牌貼在設(shè)備表面
2)整機(jī)安裝穩(wěn)固
3)液壓裝置嚴(yán)密無(wú)泄漏
4)與物料接觸的各個(gè)部件均采用不銹鋼或不污染物料的材質(zhì)
5)乳化鍋、預(yù)處理鍋及其攪拌易清洗無(wú)死角
6)水、蒸汽、真空等管路連接正確牢固
7)快速分散溶解攪拌裝置安裝牢固正確
8)刮壁攪拌器安裝牢固且刮刀貼近內(nèi)壁
9)均質(zhì)器的定子與轉(zhuǎn)子間隙0.25mm±0.05
10)乳化鍋體翻轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)動(dòng)作可靠
11)乳化機(jī)的鍋蓋液壓升降及真空泵連鎖運(yùn)行可靠
12)測(cè)試儀器儀表安裝齊全且按規(guī)定校驗(yàn)
13)安全閥、壓力表等附件安裝正確且按規(guī)定校驗(yàn)
運(yùn)行確認(rèn)

在空載和負(fù)載試車(chē)條件下,對(duì)真空乳化機(jī)進(jìn)行檢查測(cè)試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正,并記錄在總結(jié)部分。

專(zhuān)項(xiàng)運(yùn)行測(cè)試檢查

1)以水帶料空載試車(chē)運(yùn)行30min并檢查一下項(xiàng)目:

  • 傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無(wú)異音
  • 乳化鍋及配接的水、蒸汽、真空等管路嚴(yán)密無(wú)泄漏
  • 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運(yùn)行可靠
  • 鍋蓋提升、鍋體翻轉(zhuǎn)等機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準(zhǔn)確

2)空白物料負(fù)載試車(chē)運(yùn)行60min并檢查一下項(xiàng)目:

  • 整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無(wú)異音
  • 乳化鍋及相應(yīng)管路嚴(yán)密無(wú)泄漏
  • 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運(yùn)行可靠
  • 溫度控制靈敏可靠
  • 儀器儀表工作正常
  • 安全附件工作可靠